Zithromax 34

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Composicin: Cada comprimido recubierto de 500 mg Contiene: 524,10 mg de Azitromicina Dihidrato, un Equivalente mg de Azitromicina 500 Base. Excipientes: Almidn Pregelatinizado, Fosfato de Calcio Dibsico anhidro, Croscarmelosa Sdica, Estearato de magnesio, Laurilsulfato de sodio. Recubrimiento: hidroxipropilmetilcelulosa, Lactosa, triacetina y Dixido de Titanio. Indicaciones: La azitromicina est indicada para Infecciones causadas por: organismos susceptibles Infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo bronquitis y neumona, en Infecciones de la Piel y Tejidos blandos, en otitis media aguda y en Infecciones del tracto respiratorio superior, incluyendo la sinusitis y faringitis / amigdalitis. (La penicilina es la droga habituales pyogenes de eleccin en el Tratamiento de la faringitis por estreptococo, incluyendo la profilaxis de la fiebre reumtica. La azitromicina Resultados de la Búsqueda generalmente Efectiva en la erradicacin del estreptococo Desde la bucofaringe, sin embargo, Hasta El Momento No Se Dispone de Datos Que establezcan la Eficacia de la azitromicina y la posterior prevencin de la fiebre reumtica). En enfermedades de transmisin sexual, la azitromicina est indicada Tanto en hombres Como en Mujeres en el Tratamiento de Infecciones genitales no complicadas DEBIDO un Chlamydia trachomatis. Tambin est indicada en el Tratamiento del chancro blando DEBIDO una Haemophilus ducreyi, y en la infeccin genital no complicada Debida un Neisseria gonorrhoeae no se multiresistente Dębe excluir la infeccin concomitante con Treponema pallidum. Posologa: La azitromicina oral de Dębe administrarse Como una dosis nica Diaria. Los comprimidos de azitromicina pueden tomarse estafadores o pecado Alimentos. En Adultos: Para el Tratamiento de enfermedades de transmisin sexual causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi, o Neisseria gonorrhoeae susceptibles, la dosis es de 1000 mg Como una dosis nica oral. Para Todas Las Otras Indicaciones en las Que se adminis la formulacin oral, la dosificacin el total de 1500 mg Dębe darse por 3 das En Una Cantidad de 500 mg por da. Como alternativa, la Misma Dosis totales PUEDE administrarse de Durante 5 das Côn 500 mg da el 1 y 250 mg LUEGO los das 2 al 5. nios In: La Dosis Recomendada total de mxima PARA CUALQUIER Tratamiento en nios de autor es de 1500 mg. En general, la dosis total de la linea de nos es de 30 mg / kg. La dosis total de de 30 mg / kg Dębe administrarse Como una dosis Diaria nica de 10 mg / kg por 3 das o administrada Durante 5 das Como Una Dosis diaria Se añaden nica de 10 mg / kg de el da 1 Y ENTONCES 5 mg / kg Durante los das 2 al 5. Como alternativa a la dosis anterior, el Tratamiento para nios con otitis media aguda PUEDE administrarse Como una dosis nica de 30 mg / kg. Los comprimidos de azitromicina Deben administrarse slo un NIOS Que pesen ms De 45 kg. Poblaciones Especiales: En los ancianos: Se utilizació en los ancianos La Misma Que dosificacin en Pacientes Adultos. En Pacientes con Deterioro renal: No se Requiere Ajustar la dosis en Pacientes con leve a moderado Deterioro renal (TFG 10-80 ml / min). Se Dębe Tener mucha precaucin Cuando Se adminis azitromicina un Pacientes con fosa renal Deterioro (TFG 10 ml / min) (ver Advertencias y Precauciones seccin). En Pacientes con Deterioro heptico: En Pacientes con Deterioro leve heptico un moderado, Se Puede Como utilizar La Misma dosis Que en Pacientes con funcin heptica normal (ver Advertencias y Precauciones seccin). Efectos Colaterales: La azitromicina Resultados de la Búsqueda bien tolerada con Una baja incidencia de Efectos laterales. En Estudios clnicos, se han del reportado los Siguientes Efectos Indeseables: Trastornos de la Sangre y Sistema linftico: En Estudios clnicos, ocasionalmente se han de la Observado Episodios transitorios de neutropenia leve. Trastornos del odo y labernticos: Se ha reportado Deterioro de la audicin (incluyendo prdida auditiva, sordera y / o tinitus en algunos adj Pacientes Que recibieron azitromicina). Muchos de stos se han del Asociado Con El USO Prolongado o en altas dosis en Estudios de investigacin. En Aquellos Casos Donde la informacin de Seguimiento Estuvo disponible, la mayora de eventos ESTOS were reversibles. Trastornos gastrointestinales: Nuseas, vmitos, diarrea, heces blandas, molestias abdominales (Dolor / Clicos) y flatulencia. Trastornos hepatobiliares: Funcin heptica anormal. Trastornos de la Piel y Tejido subcutneo: Reacciones alrgicas incluyendo exantema y angioedema. Trastornos generales y AFECCIONES en el Sitio de administracin: Dolor e inflamacin locales en el sitio de infusin. En La Experiencia posterior a la comercializacin sí de han reportado los Siguientes Efectos Indeseables ADICIONALES: Infecciones e infestaciones: moniliasis y vaginitis. Trastornos de la Sangre y Sistema linftico: trombocitopenia. Trastornos del Sistema inmune: anafilaxis (raramente fatal) (ver Advertencias y precauciones seccin). Trastornos en el metabolismo y Nutricin: anorexia. Desrdenes psiquitricos: reaccin agresiva, nerviosismo, ansiedad y agitacin. Desrdenes del Sistema nervioso: Mareo, Convulsiones, dolor de cabeza, hiperactividad, hipoestesia, parestesia, somnolencia y sncope. EXISTEN Reportes muy poco Frecuentes de disgeusia y / o ageusia y prdida y / o alteracin del olfato. Trastornos del odo y labernticos: Sordera, tinnitus, deficiencia de la audicin y vrtigo. cardacos trastornos: Se Han reportado palpitaciones Y las arritmias, incluyendo taquicardia ventricular. Informes EXISTEN muy poco Frecuentes de prolongacin QT y torsade de pointes (ver Advertencias y precauciones seccin). Trastornos Vasculares: Hipotensin. Trastornos gastrointestinales: Vmitos / diarrea (resultando de Manera Poco Frecuente en deshidratacin), dispepsia, constipacin, colitis pseudomembranosa, pancreatitis e Informes raros de Cambio de Color de la lengua. Trastornos hepatobiliares: Se Han reportado hepatitis e ictericia, como colestsica Como Casos muy poco Frecuentes de la necrosis e insuficiencia heptica heptica, Las Que raramente resultan en muerte (ver Advertencias y precauciones seccin). Trastornos de la Piel y Tejido subcutneo: Reacciones alrgicas incluyendo prurito, exantema, fotosensibilidad, edema, urticaria y angioedema. Se han del reportado con poca Muy Reacciones Frecuencia tumbas en la Piel, incluyendo eritema multiforme, sndrome de Stevens-Johnson y NECROLISIS epidrmica txica. Trastornos musculoesquelticos y del tejido conectivo: artralgia. Trastornos renales urinarios Y: acute renal Nefritis intersticial e insuficiencia. Trastornos generales y AFECCIONES en el Sitio de administracin: Se ha reportado astenia, fatiga y malestar general. Contraindicaciones: El USO of this Producto est contraindicado en Pacientes con hipersensibilidad a la azitromicina, eritromicina, any macrlido o antibitico cetlido, o un CUALQUIERA de Sus excipientes. Advertencias: Hipersensibilidad: Al Igual Que Con La eritromicina y Otros macrlidos, se han del reportado Reacciones alrgicas Poco Frecuentes y tumbas, incluyendo angioedema y anafilaxis (raramente fatal), Y Reacciones dermatolgicas, Como sndrome de Stevens-Johnson y La necrlisis epidrmica txica (raramente mortal). ALGUNAS de Estas Reacciones con azitromicina de han resultado m en sntomas recurrentes y requirieron ms Un largo perodo de observacin y Tratamiento. Sí se producen Una reaccin alrgica, se debera discontinuar la administracin del frmaco e instituir Una terapia Apropiada. Los mdicos deberan Ser conscientes de Que la reaparicin de sntomas alrgicos PUEDE Tener Lugar Cuando Se descontina la terapia sintomtica. Hepatotoxicidad: Puesto Que El hgado Es La directora va de eliminacin de la azitromicina, EL USO de azitromicina Dębe asumirse con precaucin en Pacientes con Enfermedad Una heptica Importante. Se han del Informado Casos de anormal funcin renal, hepatitis, ictericia colesttica, necrosis e insuficiencia heptica heptica, algunos adj de los Cuales resultaron en la muerte. Discontinuar la azitromicina INMEDIATAMENTE SI Aparecen signos o sntomas de la hepatitis. Derivados del cornezuelo de centeno: En Pacientes Que reciben Derivados del cornezuelo de centeno, se ha Presentado ergotismo DEBIDO a la administracin concomitante de algunos adj antibiticos macrlidos. Sin EXISTEN Datos Relacionados con la posibilidad f De Una interaccin Entre cornezuelo de centeno y azitromicina. Sin embargo, DEBIDO a la posibilidad f Terica de ergotismo, no se debera Administrar en forma concomitante azitromicina y Derivados del cornezuelo de centeno. Como con any preparacin antibitica, se Recomienda la observacin En busca de signos de sobreinfeccin con: organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Diarrea Asociada con Clostridium difficile: Se ha Informado Sobre diarrea Asociada con Clostridium difficile (DACD) con el USO de casi Todos Los Agentes antibacterianos, Incluida la azitromicina, Y PUEDE Variar en severidad desde leve Una diarrea mortal colitis. El Tratamiento Con Agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, Lo Que Lleva una ONU Crecimiento excesivo de C. difficile. C. difficile producen Toxinas A y B Que contribuyen al Desarrollo de DACD. Las cepas Productoras de hipertoxinas de C. difficile causan Aumento de la morbilidad y la Mortalidad, ya Que Estas Infecciones pueden Ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requérir colectoma. DACD se Dębe considerar en Todos Los Pacientes Que Presentan diarrea despus del USO de antibiticos. Se Requiere ONU cuidadoso historial mdico, ya Que se ha Informado La aparicin de DACD ms de 2 meses despus de la administracin de Agentes antibacterianos. Dao renal: En Pacientes con graves Deterioro renal (GRF 10 ml / min) se observ ONU 33 de Incremento en la Exposicin sistmica un azitromicina. Prolongacin del Intervalo QT: En el Tratamiento Con macrlidos, incluyendo azitromicina, se ha Observado repolarizacin cardaca e Intervalo QT prolongados, Involucrando ONU Riesgo de arritmia cardaca y torsade de pointes (ver seccin Efectos colaterales). Los prescriptores Deben considerar el riesgo empresarial prolongacin del Intervalo QT, El Que Puede Ser fatal, al evaluar v los Riesgos y Beneficios del USO de azitromicina en los Grupos de Riesgo Que INCLUYEN: Pacientes con prolongacin QT congnita o documentada. Pacientes Que ACTUALMENTE reciben Tratamiento Con Otras sustancias Activas Que se sabe prolongan el intervalo QT Intervalo, Como los antiarrtmicos de clases IA y III, Agentes antipsicticos, antidepresivos y fluoroquinolonas. Pacientes con trastornos electrolticos, particularmente en Casos de hipopotasemia e hipomagnesemia. Pacientes con bradicardia clnicamente Relevante, arritmia o insuficiencia cardaca cardaca. Pacientes mayores: Pacientes mayores pueden Ser ms susceptibles a los Efectos asociados al frmaco en el Intervalo QT. Precauciones: Fertilidad, embarazo y lactancia: Se Han Realizado Estudios de reproduccin en animales utilizando dosis en concentrations Hasta moderadamente txicas Para La Madre. En estos Estudios, no se encontr Evidencia de DAO al feto DEBIDO un azitromicina. Sin embargo, hay EXISTEN Estudios adecuados y bien Controlados en Mujeres Embarazadas. DEBIDO una cola los Estudios Reproductivos en animales no resultan siempre predictivos de la Respuesta en Humanos, la azitromicina debiera Ser Utilizada Durante el embarazo SLO SI Resultados de la Búsqueda evidentemente necessary. Se ha Informado Que la azitromicina se excreta en la leche materna, sin embargo de ninguna EXISTEN Estudios clnicos adecuados y bien Controlados en Mujeres en perodo de lactancia Que Hayan caracterizado la farmacocintica de la excrecin de azitromicina en la leche humana. Se observ Una reduccin en el ndice de embarazo despus de la administracin de azitromicina en Estudios de fertilidad llevados a cabo en ratas. Se desconoce la relevancia of this Descubrimiento Para Los Humanos. Toxicity: Se ha Observado fosfolipidosis (acumulacin intracelular de fosfolpidos) en DIVERSOS Tejidos (POR EJEMPLO, ojo, ganglios de la raiz dorsal, hgado, vescula biliar, rin, bazo y / o pncreas) de Ratones, ratas y perros con la administracin de mltiples dosis de azitromicina. Se ha Observado fosfolipidosis es igual Medida en los Tejidos neonatales de ratas y perros. El efecto ha Mostrado Ser reversible despus de la suspensin del Tratamiento Con azitromicina. Se desconoce la significancia of this Hallazgo en Animales y Humanos en. Interacciones medicamentosas: Anticidos: En un estudio farmacocintico En que se investigaron los Efectos de la administracin simultnea de anticidos y azitromicina, no se observ efecto Sobre la biodisponibilidad total AUNQUE las concentrations sricas mximas se redujeron en approximately las Naciones Unidas 25. En Pacientes Que reciben del tanto Como azitromicina anticidos, las drogas no se deberan Tomar de Manera simultnea. Cetirizina: En Voluntarios Sanos, La administracin concomitante De un rgimen de 5 das de azitromicina con 20 mg de cetirizina en el estado estacionario no se produjó Interacciones farmacocinticas ni Cambios significativos en el Intervalo QT. Didanosina (dideoxiinosina): La administracin concomitante de 1200 mg / día de azitromicina con 400 mg / día de didanosina en 6 Pacientes con VIH se Positivos sin afectar la Pareci farmacocintica en el estado estacionario de didanosina en comparacin con el placebo. Digoxina: Se ha Informado Que la administracin concomitante de antibiticos macrlidos, Incluida la azitromicina, con sustratos de la P glicoprotena, Como la digoxina, ha resultado m En un Aumento de los Niveles SRICOS del sustrato de glicoprotena P. Por lo del tanto, si se administran Manera de azitromicina concomitante y sustratos de glicoprotena P, Como la digoxina, se debera considerar la posibilidad f de concentrations elevadas de digoxina. Es Necesario el monitoreo clnico, y Posiblemente los Niveles de digoxina, Durante el Tratamiento Con azitromicina y LUEGO de su discontinuacin. Zidovudina: Dosis nicas de 1000 mg y dosis mltiples de 1200 mg o 600 mg de azitromicina Tienen poco efecto Sobre la farmacocintica plasmtica o excrecin urinaria de la zidovudina o su metabolito glucurónido. Sin embargo, la administracin de azitromicina Aument las concentrations de zidovudina fosforilada, el metabolito activo clnicamente, en las clulas mononucleares sanguneas perifricas. Es incierta la Importancia Clnica of this Hallazgo, Pero Põdra Ser beneficioso Para Los Pacientes. La azitromicina no Interacta significativamente con El Sistema heptico citocromo P450. No se cree de Interacciones Que experimente farmacocinticas de droga o Como las observadas con eritromicina y Otros macrlidos. El USO de azitromicina no producen la induccin del citocromo P450 o inactivacin un travs del Complejo citocromo-metabolito. Derivados del cornezuelo de centeno: DEBIDO a la posibilidad f Terica de ergotismo, no se Recomienda EL USO concomitante de azitromicina con Derivados del cornezuelo de centeno (ver Advertencias y Precauciones seccin). Los Estudios farmacocinticos sí de han Realizado Entre azitromicina y Las Siguientes drogas conocidas Que experimentan ONU Importante metabolismo mediado por el citocromo P450. Atorvastatina: La administracin concomitante de atorvastatina (10 mg por da) y azitromicina (500 mg por da) no altera las concentrations plasmticas de atorvastatina (Sobre la base de las Naciones Unidas de ensayo de inhibicin de la HMG-CoA reductasa). Sin embargo, se han de la Informado Casos posterior a la comercializacin en los Cuales se presente rabdomilisis en Pacientes Que reciben azitromicina con estatinas. Carbamazepina: En un estudio de interaccin farmacocintico en Voluntarios Sanos, no se observ efecto significativo de la ONU Sobre los Niveles plasmticos de carbamazepina o metabolitos SUS Activos en Pacientes Que recibieron concomitantemente azitromicina. Cimetidina: En un estudio farmacocintico Que Investiga los Efectos De Una dosis nica de cimetidina, administrada 2 horas Antes que azitromicina Sobre la farmacocintica de azitromicina, no se observaron Alteraciones de la farmacocintica de azitromicina. Anticoagulantes Orales tipo cumarnicos: En un estudio de interaccin farmacocintico, la azitromicina sin alterar el efecto anticoagulante De Una dosis nica de 15 mg de warfarina administrada una Voluntarios Sanos. Informes recibidos EXISTEN EN EL perodo posterior a la comercializacin, Que sealan Una anticoagulacin potenciada LUEGO de la administracin concomitante de azitromicina y anticoagulantes orales tipo cumarina. Aunque No se ha establecido Una relacin causal, se Dębe Tener en Cuenta la Frecuencia de monitoreo del tiempo de protrombina CUANDO La azitromicina se utilizació en Pacientes Que reciben anticoagulantes orales tipo cumarnicos. Ciclosporina: En un estudio farmacocintico con Voluntarios Sanos una Los que se les administr Una dosis orales de 500 mg / día de azitromicina por 3 das y LUEGO se les administr Una dosis oral de nica de 10 mg / kg de ciclosporina, se encontr Que la C mx y La AUC 0-5 de la ciclosporina a Estaban elevadas de Manera Significativa. : Por consiguiente, se Dębe Ser muy cauteloso Antes de considerar la administracin concomitante de Estas drogas. Si Es Necesaria la administracin concomitante de Estas drogas, se Deben monitorear los Niveles de ciclosporina y Ajustar la dosis segn Corresponda. Efavirenz: La administracin concomitante de Una Dosis nica de 600 mg de azitromicina Y 400 mg de efavirenz POR Diarios de 7 das ningún resultado en Interacciones farmacocinticas clnicamente significativas. Fluconazol: La administracin concomitante De Una dosis nica de 1200 mg de azitromicina sin alterar la farmacocintica De Una dosis nica de 800 mg de fluconazol. La Exposicin total de la vida y los medios de comunicación de la azitromicina no se alteraron por la administracin concomitante de fluconazol sin embargo, se observ Una disminucin clnicamente insignificante en la C mx (18) de la azitromicina. Indinavir: La administracin concomitante De Una dosis nica de 1200 mg de azitromicina no Tuvo Efecto de la ONU estadsticamente significativo Sobre la farmacocintica de 800 mg de indinavir ADMINISTRADOS 3 Veces al da POR 5 das. Metilprednisolona: En un estudio de interaccin farmacocintico en Voluntarios Sanos, la azitromicina no Tuvo efecto significativo de la ONU Sobre la farmacocintica de la metilprednisolona. Midazolam: En Voluntarios Sanos, la administracin concomitante de 500 mg / día de azitromicina por 3 das sin caus Cambios significativos en la clnicamente farmacocintica y farmacodinamia De Una dosis nica de 15 mg de midazolam. Nelfinavir: La administracin concomitante de azitromicina (1200 mg) y nelfinavir en el estado estacionario (750 mg 3 Veces al da) el resultado es concentrations aumentadas de azitromicina. No se observaron: efectos adversos significativos clnicamente y no se requiri efectuar AJUSTES de la dosis. Rifabutina: La administracin concomitante de azitromicina y rifabutina sin AFECT las concentrations sricas de Ambas drogas. Se observ neutropenia en Pacientes Que recibieron Tratamiento concomitante de azitromicina y rifabutina. AUNQUE SE ha Asociado La neutropenia Con El USO de rifabutina, no se ha establecido Una relacin causal de la combinacin con azitromicina (ver seccin Efectos colaterales). Sildenafil: En Voluntarios Sanos de sexo masculino, sin Hubo Evidencia de la ONU efecto de la azitromicina (500 mg Diarios por 3 das) Sobre la AUC y C mx. del sildenafilo o su metabolito circulante director. Terfenadina: los Estudios farmacocinticos ninguna de han Informado Evidencia Alguna De Una interaccin Entre azitromicina y terfenadina. Se han del reportado Casos muy poco Frecuentes Donde la posibilidad f De Tal interaccin no podra Ser excluída Completamente sin embargo, ningún Hubo Evidencia especfica de que tal interaccin ocurrido Haya. Teofilina: No Existe Evidencia De Una interaccin farmacocintica clnicamente Significativa Cuando Se administran de Manera concomitante azitromicina y teofilina en Voluntarios Sanos. Triazolam: Es 14 Voluntarios Sanos, la administracin concomitante de 500 mg de azitromicina el da 1 y 250 mg el da 2 con 0,125 mg de triazolam el da 2 sin Tuvo ONU efecto significativo Sobre Ninguna de las variables de farmacocinticas Para El triazolam en comparacin con triazolam y placebo. Trimetoprima / sulfametoxazol: La administracin concomitante de trimetoprima / sulfametoxazol DS (160 mg / 800 mg) por 7 das con 1200 mg de azitromicina el da 7 sin Tuvo ONU efecto significativo Sobre las concentrations mximas, Exposicin totales o excrecin urinaria del tanto de trimetoprima Como sulfametoxazol . Las concentrations sricas de azitromicina were Similares a Aquellas observadas en Otros Estudios. Sobredosificacin: Los eventos adversos Experimentados en dosis ms altas de las Recomendadas were Similares a Aquellos observados en dosis Normales. En Caso de sobredosis, Resultados de la Búsqueda Indicado APLICAR Medidas de Apoyo y sintomticas generales en la Medida Que se necesiten.