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Etiqueta: inyección de clorhidrato de prometazina PHENERGAN - NDC (Código Nacional de Medicamentos) - Cada medicamento se asigna este número único que se puede encontrar en las drogas de acondicionamiento exterior. Código hrefNDC (s): 0641-6084-01, 0641-6084-25, 0641-6085-01, 0641-6085-25 Packager: West-ward Pharmaceutical Corp. Categoría: UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS HUMANO DE LA ETIQUETA DEA Horario: Ninguno Estado de comercialización: abreviada solicitud de nuevo fármaco Información de la etiqueta de Drogas Updated 25 de septiembre de 2012 Si usted es un consumidor o paciente visite la versión. ADVERTENCIAS La depresión respiratoria Pediatría Phenergan inyección no debe utilizarse en pacientes pediátricos menores de 2 años de edad, debido a la posibilidad de que la depresión respiratoria mortal. casos posteriores a la comercialización de depresión respiratoria, incluyendo muertes, se han reportado con el uso de prometazina en pacientes pediátricos menores de 2 años de edad. Se debe tener precaución cuando se administra por inyección Phenergan a pacientes pediátricos de 2 años de edad y mayores (ver ADVERTENCIAS - La depresión respiratoria). Lesión grave a los tejidos, incluyendo gangrena Phenergan La inyección puede causar irritación química y daños graves en los tejidos, independientemente de la vía de administración. Irritación y daños pueden resultar de la extravasación perivascular, inyección intra-arterial no intencionada, y la infiltración intraneuronal o perineuronal. Las reacciones adversas incluyen quemazón, dolor, tromboflebitis, necrosis de los tejidos, y la gangrena. En algunos casos, se ha requerido la intervención quirúrgica, incluyendo la fasciotomía, injerto de piel, y / o amputación (ver ADVERTENCIAS - lesión tisular grave, incluyendo gangrena). Debido a los riesgos de la inyección intravenosa, la vía de administración preferida de Phenergan inyección es una inyección intramuscular profunda. La inyección subcutánea está contraindicado. Véase Dosis y vía de administración para las notas importantes sobre la administración. Phenergan inyección (inyección de clorhidrato de prometazina, USP), es una solución estéril, libre de pirógenos para profunda intramuscular o intravenosa. clorhidrato de prometazina (10 H - Phenothiazine-10-etanamina, N, N, - trimetil, monohidrocloruro, () -) es un compuesto racémico y tiene la siguiente fórmula estructural: C 17 H 21 ClN 2 S MW 320,88 Cada ml contiene prometazina clorhidrato, o bien 25 mg o 50 mg, edetato disódico 0,1 mg, cloruro de calcio 0,04 mg, metabisulfito de sodio 0,25 mg y fenol 5 mg en agua para inyección. pH 4,0 a 5,5 tamponada con acetato de sodio-ácido acético. Phenergan inyección (inyección de clorhidrato de prometazina, USP) es una solución clara, incolora. El producto es sensible a la luz. Debe ser inspeccionada antes de su uso y desecharse si se observan en color o en partículas. clorhidrato de prometazina es un derivado de la fenotiazina que posee antihistamínico, sedante, antimotion-enfermedad, antiemético, y efectos anticolinérgicos. Prometazina es un competitivo antagonista de los receptores H 1, pero no bloquea la liberación de histamina. Las diferencias estructurales de las fenotiazinas neurolépticos como resultado de su falta relativa (1/10, que de la clorpromazina) de propiedades antagonistas de la dopamina. Los efectos clínicos generalmente son evidentes dentro de los 5 minutos de una inyección intravenosa y 20 minutos después de una inyección intramuscular. Duración de la acción es de cuatro a seis horas, aunque los efectos pueden persistir hasta 12 horas. clorhidrato de prometazina se metaboliza en el hígado, con los sulfóxidos de prometazina y N-desmethylpromethazine siendo los metabolitos predominantes que aparecen en la orina. Después de la administración intravenosa en voluntarios sanos, la vida media de plasma para prometazina se ha reportado que van desde 9 a 16 horas. La vida media plasmática media de prometazina después de la administración intramuscular en voluntarios sanos ha sido informado de que 9,8 3,4 horas. Phenergan inyectable está indicado para las siguientes condiciones: Mejoría de reacciones alérgicas a la sangre o plasma. En la anafilaxia como un complemento a la epinefrina y otras medidas estándar después de que los síntomas agudos han sido controlados. Para otras condiciones alérgicas no complicadas de tipo inmediato cuando la terapia oral no es posible o está contraindicada. Para la sedación y alivio de aprehensión y para producir sueño de la luz de la cual el paciente puede despertarse con facilidad. El tratamiento activo de la cinetosis. Prevención y control de las náuseas y los vómitos asociados con ciertos tipos de anestesia y cirugía. Como un complemento a los analgésicos para el control del dolor postoperatorio. Preoperatorio, postoperatorio y obstétrica (durante el parto) sedación. Por vía intravenosa en situaciones quirúrgicas especiales, tales como broncoscopia repetida, cirugía oftálmica, y los pacientes de bajo riesgo, con cantidades reducidas de la meperidina o cualquier otro analgésico narcótico como complemento de la anestesia y la analgesia. CloseChildren menos de 2 años de edad Phenergan inyección está contraindicado para su uso en pacientes pediátricos menores de dos años de edad debido al riesgo de depresión respiratoria (ver ADVERTENCIAS - La depresión respiratoria). La depresión respiratoria inyección Pediatría Phenergan no debe utilizarse en pacientes pediátricos menores de 2 años de edad, debido a la posibilidad de que la depresión respiratoria mortal. casos posteriores a la comercialización de depresión respiratoria, incluyendo muertes, se han reportado con el uso de prometazina en pacientes pediátricos menores de 2 años de edad. Una amplia gama de dosis basados ​​en el peso de Phenergan inyección han dado lugar a la depresión respiratoria en estos pacientes. Se debe tener precaución cuando se administra por inyección Phenergan a pacientes pediátricos de 2 años de edad y mayores. Se recomienda que la dosis eficaz más baja de Phenergan inyección usarse en pacientes pediátricos de 2 años de edad y mayores. Evitar la administración concomitante de otros fármacos con efectos depresores respiratorios a causa de una asociación con la depresión respiratoria, ya veces la muerte, en pacientes pediátricos. Otros Debido al riesgo de depresión respiratoria potencialmente mortal, el uso de Phenergan inyección en pacientes con función respiratoria comprometida o pacientes con riesgo de insuficiencia respiratoria (por ejemplo, la EPOC, la apnea del sueño) debe ser evitado. Lesión grave a los tejidos, incluyendo gangrena Phenergan La inyección puede causar irritación química y daños graves en los tejidos, independientemente de la vía de administración. Irritación y daños pueden resultar de la extravasación perivascular, inyección intra-arterial no intencionada, y la infiltración intraneuronal o perineuronal. los informes de eventos adversos incluyen quemazón, dolor, eritema, hinchazón, pérdida sensorial, parálisis, parálisis, espasmos graves en los vasos distales, tromboflebitis, trombosis venosa, flebitis, abscesos, necrosis de los tejidos, y la gangrena. En algunos casos, se ha requerido la intervención quirúrgica, incluyendo fasciotomía, injerto de piel, y / o la amputación. Debido a los riesgos de la inyección intravenosa, la vía de administración preferida de inyección es Phenergan inyección intramuscular profunda (véase Dosis y vía de administración). La inyección subcutánea está contraindicado. Debido a la proximidad de las arterias y las venas en las zonas más comúnmente utilizados para la inyección intravenosa, deben extremarse las precauciones para evitar la extravasación perivascular o inyección intraarterial involuntaria como el dolor, irritación química severa, espasmos graves en los vasos distales, y gangrena resultante que requiere la amputación es probable en tales circunstancias. La aspiración de sangre oscura no se opone a la colocación de la aguja intraarterial porque la sangre se decolora al contacto con Phenergan inyección. El uso de jeringas con émbolos rígidos o de agujas de pequeño calibre podría oscurecer el reflujo arterial típica si esto sea invocada por sí solo. En el caso de que un paciente se queja de dolor durante la inyección intravenosa de Fenergan inyección, la inyección debe interrumpirse inmediatamente para evaluar si existe la inyección arterial o extravasación perivascular. No hay demostrado éxito de la gestión de la inyección intra-arterial no intencional o extravasación perivascular después de que se produce. bloqueo simpático y heparinización se han empleado durante el tratamiento agudo de la inyección intraarterial involuntaria, debido a los resultados de los experimentos con animales con otros irritantes arteriolares conocidos. La depresión del SNC Phenergan La inyección puede poner en peligro el mental y / o habilidades físicas requeridas para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas, como conducir un vehículo o manejar maquinaria. El deterioro puede ser amplificada por el uso concomitante de otros depresores-nervioso-sistema central, tales como el alcohol, los sedantes / hipnóticos (incluyendo barbitúricos), anestésicos generales, narcóticos, analgésicos narcóticos, antidepresivos tricíclicos y tranquilizantes, por tanto, dichos agentes debe o bien ser eliminado o dado en una dosis reducida en presencia de clorhidrato de prometazina (ver Precauciones - información para los pacientes e Interacciones medicamentosas). Bajo apoderamiento Umbral Phenergan La inyección puede disminuir el umbral de convulsiones y debe usarse con precaución en personas con trastornos convulsivos o en personas que están utilizando los medicamentos concomitantes, tales como narcóticos o anestésicos locales, que también pueden afectar el umbral de convulsión. La depresión de la médula ósea Phenergan inyección se debe utilizar con precaución en pacientes con depresión de la médula ósea. Leucopenia y agranulocitosis se han reportado, por lo general cuando clorhidrato de prometazina se ha utilizado en asociación con otros agentes de médula tóxicos conocidos. Maligno Síndrome Un complejo de síntomas potencialmente fatal neuroléptico refiere a veces como síndrome neuroléptico maligno (NMS) se ha reportado en asociación con clorhidrato de prometazina solo o en combinación con fármacos antipsicóticos. Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia, rigidez muscular, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión arterial irregular, taquicardia, diaforesis y arritmias cardíacas). La evaluación diagnóstica de los pacientes con este síndrome es complicada. Para llegar a un diagnóstico, es importante identificar los casos en que la presentación clínica incluye tanto una enfermedad médica grave (por ejemplo, neumonía, infección sistémica, etc.) y sin tratar o con tratamiento inadecuado signos extrapiramidales y síntomas (EPS). Otras consideraciones importantes en el diagnóstico diferencial incluyen toxicidad anticolinérgica central, golpe de calor, fiebre medicamentosa y patología primaria del sistema nervioso central (SNC). La gestión de NMS debe incluir 1) la interrupción inmediata de clorhidrato de prometazina, fármacos antipsicóticos, en su caso, y otras drogas no esenciales para la terapia concurrente, 2) tratamiento intensivo sintomático y seguimiento médico, y 3) el tratamiento de cualquier problema médico serio concomitante para el cual tratamientos específicos están disponibles. No hay un acuerdo general sobre los regímenes de tratamiento farmacológico específicos para el SNM no complicado. Dado que las recurrencias de NMS se han reportado con fenotiazinas, la reintroducción de clorhidrato de prometazina se debe considerar cuidadosamente. La sensibilidad al sulfito Phenergan inyección contiene metabisulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluyendo síntomas anafilácticos y episodios de asma que amenazan la vida o menos graves, en algunas personas susceptibles. La prevalencia global de la sensibilidad al sulfito en la población general es desconocida y probablemente baja. La sensibilidad al sulfito se observa con mayor frecuencia en personas asmáticas que en personas no asmáticas. Inspección visual Este producto es sensible a la luz y debe inspeccionarse antes de usarse y desecharse si se observan en color o en partículas. El edema angioneurótico. El síndrome neuroléptico maligno (potencialmente mortal) también ha sido reportado. (Ver ADVERTENCIAS - síndrome neuroléptico maligno.) Las reacciones paradójicas hiperexcitabilidad y movimientos anormales han sido reportados en pacientes después de una sola administración de Phenergan inyección. Se debe considerar a la suspensión de Phenergan de inyección y a la utilización de otros fármacos si se producen estas reacciones. La depresión respiratoria, pesadillas, delirio y comportamiento agitado también se han reportado en algunos de estos pacientes. Los signos y síntomas de sobredosis gama de depresión leve del sistema nervioso central y el sistema cardiovascular una profunda hipotensión, depresión respiratoria, pérdida del conocimiento y muerte súbita. Otras reacciones reportadas incluyen hiperreflexia, hipertonía, ataxia, atetosis, y los reflejos extensores-plantar (Reflejo de Babinski). La estimulación puede ser evidente, sobre todo en pacientes pediátricos y pacientes geriátricos. Rara vez se puede producir convulsiones. Una reacción de tipo paradójico ha sido reportada en pacientes pediátricos que recibieron dosis únicas de 75 mg a 125 mg por vía oral, que se caracterizan por la hiperexcitabilidad y pesadillas. se pueden producir señales similares a la atropina y síntomas de boca seca, pupilas dilatadas fijas agitadores, etc, así como los síntomas gastrointestinales,. Tratamiento El tratamiento de la sobredosis es esencialmente sintomático y de soporte. Sólo en casos de sobredosis extrema sensibilidad individual o no signos vitales, incluyendo la respiración, el pulso, la presión sanguínea, la temperatura, y ECG, deben ser supervisados. Se debe prestar atención al restablecimiento del intercambio respiratorio adecuado a través de la provisión de una vía aérea permeable y la institución de la ventilación asistida o controlada. Diazepam se puede utilizar para controlar las convulsiones. las pérdidas de electrolitos y acidosis deben corregirse. Tenga en cuenta que los efectos depresivos del Phenergan inyección no se revierten por la naloxona. Evitar analépticos, que pueden causar convulsiones. El tratamiento de elección para la hipotensión resultante es la administración de líquidos por vía intravenosa, acompañados por el reposicionamiento si está indicado. En el caso de que vasopresores se consideran para la gestión de hipotensión severa que no responde a los fluidos intravenosos y reposicionamiento, la administración de norepinefrina o fenilefrina debe ser considerado. EPINEFRINA NO debe ser utilizado, ya que su uso en un paciente con bloqueo adrenérgico parcial puede disminuir aún más la presión arterial. reacciones extrapiramidales pueden ser tratados con agentes anticolinérgicos antiparkinsonianos, difenhidramina, o barbitúricos. El oxígeno también puede ser administrado. La experiencia limitada con la diálisis indica que no es útil. Notas importantes sobre la Administración Phenergan inyección puede causar irritación química y daños graves en los tejidos, independientemente de la vía de administración. La irritación y el daño puede ser resultado de la extravasación perivascular, inyección intraarterial involuntaria, y la infiltración intraneuronal o Perineuronales (ver ADVERTENCIAS - lesión tisular grave, incluyendo gangrena). La vía parenteral de administración preferida para Phenergan inyección es por inyección intramuscular profunda. Bajo ninguna circunstancia se debe Phenergan inyección se administran mediante inyección intra-arterial debido a la probabilidad de arteriospasmo grave y la posibilidad de gangrena resultante (ver ADVERTENCIAS - lesión tisular grave, incluyendo gangrena). La inyección subcutánea está contraindicada, ya que puede dar lugar a necrosis de los tejidos. Cuando se administra por vía intravenosa, inyección Phenergan debe administrarse en una concentración no superior a 25 mg por ml y a una velocidad que no exceda los 25 mg por minuto. Es preferible inyectar a través del tubo de un conjunto de infusión intravenosa que se sabe que funcionan satisfactoriamente. En el caso de que un paciente se queja de dolor durante la inyección intravenosa de Phenergan inyección, la inyección debe interrumpirse inmediatamente para evaluar si existe la inyección arterial o extravasación perivascular. Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. No utilice Phenergan inyección si la solución tiene color desarrollado o contiene precipitado. Para evitar la posibilidad de incompatibilidad física y / o química, consultar la literatura especializada antes de diluir con cualquier solución inyectable o combinar con cualquier otro medicamento. No utilizar si hay un precipitado o cualquier signo de incompatibilidad. Enfermedades Alérgicas La dosis media para adultos es de 25 mg. Esta dosis puede repetirse dentro de dos horas si es necesario, pero la terapia continua, si está indicado, debe ser a través de la vía oral en cuanto las circunstancias lo permitan existentes. Tras el inicio del tratamiento, la dosis debe ajustarse a la menor cantidad suficiente para aliviar los síntomas. La dosis de adulto medio para el mejoramiento de las reacciones alérgicas a la sangre o plasma es de 25 mg. La sedación en pacientes adultos hospitalizados, la sedación durante la noche se puede conseguir mediante una dosis de 25 a 50 mg de Phenergan inyección. Las náuseas y los vómitos durante el control de las náuseas y los vómitos, la dosis habitual para adultos es de 12,5 a 25 mg, que no debe repetirse con más frecuencia que cada cuatro horas. Cuando se utiliza para el control de las náuseas y vómitos postoperatorios, la dosis de analgésicos y barbitúricos debería reducirse en consecuencia (ver Precauciones Interacciones con otros medicamentos). Antieméticos no se deben utilizar en el vómito de etiología desconocida en los niños y adolescentes (ver Precauciones Uso pediátrico). Preoperatoria y postoperatoria su uso como adyuvante a la medicación preoperatoria o postoperatoria, de 25 a 50 mg de Phenergan inyección en adultos pueden ser combinados con dosis reducidas de manera adecuada analgésicos y fármacos similares a la atropina si lo deseas. La dosis de analgésico concomitante o medicación hipnótica debe reducirse en consecuencia (ver Precauciones Interacciones con otros medicamentos). Phenergan está contraindicado para su uso en pacientes pediátricos menores de dos años de edad. Obstetricia Phenergan inyección en dosis de 50 mg proporcionará sedación y aliviar aprehensión en las primeras etapas de trabajo. Cuando se establece definitivamente el trabajo, de 25 a 75 mg (dosis media, 50 mg) por inyección Phenergan puede administrarse con una dosis reducida de manera adecuada cualquier narcótico deseada (ver Precauciones Interacciones con otros medicamentos). Si es necesario, Phenergan inyección con una dosis reducida de analgésico se puede repetir una o dos veces a intervalos de cuatro horas en el transcurso de un trabajo normal. Una dosis total máxima de 100 mg de Phenergan inyectable puede administrarse durante un periodo de 24 horas a los pacientes en trabajo de parto. Los pacientes de pediatría inyección Phenergan está contraindicado para su uso en pacientes pediátricos menores de 2 años de edad (ver Advertencias depresión respiratoria). Se debe tener precaución cuando se administre clorhidrato de prometazina para pacientes pediátricos de 2 años de edad o más. Se recomienda que la dosis eficaz más baja de clorhidrato de prometazina ser utilizado en pacientes pediátricos de 2 años de edad y mayores y la administración concomitante de otros fármacos con efectos depresores respiratorios ser evitadas (ver Advertencias depresión respiratoria). En pacientes pediátricos de 2 años de edad y mayores, la dosis no debe exceder de la mitad de la dosis para adultos sugerido. Como un complemento de la premedicación, la dosis sugerida es de 1,1 mg por kg de peso corporal en combinación con una dosis apropiadamente reducida de narcóticos o barbitúricos y la dosis apropiada de un fármaco atropina-como (ver Precauciones Interacciones de Fármacos). Antieméticos no se deben utilizar en el vómito de etiología desconocida en pacientes pediátricos. Phenergan inyección (inyección de clorhidrato de prometazina, USP) está disponible como sigue: 1 mL viales envasados ​​en 25s (NDC 0641-6084-25) 1 mL viales envasados ​​en 25s (NDC 0641-6085-25) Almacenamiento Conservar a 20 F) Ver USP Temperatura ambiente controlada. Proteger de la luz. Mantenga cubierta de caja de cartón hasta el momento de uso. No utilizar si la solución tiene color desarrollado o contiene un precipitado. Para reportar sospechas de reacciones adversas en contacto con West-Ward Pharmaceutical Corp. al 1-877-845-0689, o la FDA al 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch. Para Producto llamada de Consulta 1-877-845-0689. Phenergan es una marca comercial registrada de Wyeth y se utiliza bajo licencia. OESTE-WARD FARMACÉUTICOS Eatontown, NJ 07724 EE. UU. Revisado en agosto de 2012 Fenergan inyección (HCl de prometazina Iny. USP) 25 mg / ml 1 ml Vial NDC 0641-6084-01 Fenergan inyección (HCl de prometazina Iny. USP) 25 mg / ml 25 x 1 ml viales NDC 0641-6084-25 Fenergan inyección (HCl de prometazina Iny. USP) 50 mg / ml 1 ml Vial NDC 0641-6085-01 Fenergan inyección (HCl de prometazina Iny. USP) 50 mg / ml x 25 viales de 1 ml NDC 0641 -6,085-25