Viramune 64

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Viramune prsentation Viramune 100 mg, comprim libración prolonge Flacon de 90 comprims - Código CIP. 2189875 Viramune 400 mg, comprim libración prolonge Bote de 30 comprims - Código CIP. 2189898 Mis en ligne le 17 avr. 2012 Principio activo (DCI) nvirapine anhydre Código ATC J05AG01 Laboratoire / Fabricant Laboratorio Boehringer Ingelheim FRANCIA Viramune 100 mg, comprim libración prolonge Flacon de 90 comprims - Código CIP. 2189875 Viramune 400 mg, comprim libración prolonge Bote de 30 comprims - Código CIP. 2189898 Mis en ligne le 17 avr. 2012 Publi-le. mercredi 29 fvrier 2012 Paternit, pas commerciale dutilisation, Partage des condiciones Initiales lidentique Nombre de pages. 12 Voir plus Voir moins COMISIÓN DE LA TRANSPARENCIA AVIS 29 fvrier 2012 Viramune 100 mg, comprim libración prolonge Flacon de 90 comprims (CIP. 2189875) Viramune 400 mg, comprim prolonge libración Bote de 30 comprims (CIP. 2189898) Laboratorio Boehringer Ingelheim FRANCIA nvirapine Código ATC anhydre. J05AG01 (inhibiteur no nuclosidique de la transcriptasa inversa) Liste I Prescripción initiale hospitalire Annuelle. Renouvellement no restreint. Fecha de Lamm (procdure centralizar). 16 septembre 2011 con motivos de la demande. Inscripción scurit sociale et des collectivits en complment formulaciones de immdiate libración nvirapine. Viramune 200 mg, comprim (B / 14 y B / 60) y VIRAMUNE 50 mg / 5 ml, solución buvable (frasco de 240 ml). Dirección de lEvaluation Mdicale, Económica y de Sant Pública 1.1. Principe actif nvirapine anhydre CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENTO 1.2. Indicación Viramune 100 mg de VIRAMUNE 100 mg est indiqu, en asociación dautres mdicaments antirtroviraux, pour le Traitement des adolescentes et des enfants gs de trois ans et plus et en mesure davaler des comprims, infecta par le VIH-1 (voir RUBRIQUES 4.2 y 4.4 du RCP). Viramune 400 mg de VIRAMUNE 400 mg est indiqu, en asociación dautres mdicaments antirtroviraux, pour le Traitement de los Adultos, adolescentes et des enfants gs de trois ans et plus et en mesure davaler des comprims, infecta par le VIH-1 (voir RUBRIQUES 4.2 y 4.4 du RCP). Viramune 100 mg y 400 mg Les comprims libración prolonge ne sont pas adapta la priode dinitiation de 14 días de chez les pacientes dbutant ONU Traitement par la nvirapine. Les autres formulaciones de nvirapine, Telles Que les comprims libración immdiate ou la suspensión buvable doivent tre utiliza (voir rubrique 4,2 du RCP). Lexprience acquise avec Viramune concerne majorit airement des traitements en asociación avec des inhibiteurs nuclosidiques de la transcriptasa inversa. Le choix dun dun Traitement la suite Traitement par de VIRAMUNE doit tre bas sur lexprience Clinique et les tests de rsistance (voir rubrique 5,1 du RCP). Viramune doit tre prescrit par des Mdecins expriments dans le Traitement de linfection par le VIH. Adultes (Viramune 400 mg) La posologie recommande de VIRAMUNE pour les pacientes iniciante ONU Traitement par la nvirapine est dun libración comprim immdiate de 200 mg une fois par jour colgante les 14 premiers jours (fase cette initiale doit tre respecte, elle coche semble rduire la frquence des interrup - cutanes) Puis dun comprim libración prolonge de 400 mg une fois par jour, en asociación au moins deux agentes antirtroviraux. Les pacientes qui prennent dj Viramune libratio n immdiate deux fois par jour en asociación avec dautres antirtroviraux peuvent le Remplacer par Viramune 400 mg comprims libración prolonge une fois par jour en asociación avec dautres antirtroviraux, sans priode dinitiation de traitement avec Viramune immdiate libración. Viramune doit tre associ au moins deux antirtr oviraux supplmentaires. Pour les TRAITEMENTS administrs de FAON concomitante, il E ST ncessaire de suivre les recommandes dosis par les Fabricants. Si loubli dosis de dunas est dans les constat 12 heures suivant Lheure de premio qui Tait prvue, le paciente doit prendre la dosis oublie ds que possible. Si CET Oubli un t constat más de 12 heures APRS Lheure de premio prvue, le dosis prochaine paciente doit prendre sa Lheure h a b i t a d e l e. Población pdiatrique Enfants gs de trois ans et plus y adolescentes Viramune 100 mg Les comprims libración prolonge de nevirapina peuvent tre administrs en fonction du poids ou de la superficie corporelle du paciente (SC). La priode dinitiation du Traitement doit tre effectué avec Viramune 200 mg comprims ou suspensión de nevirapina buvable 50 mg / 5 ml (les premiers 14 días). Tous les pacientes pdiatriques doivent commencer le Traitement la dosis de 150 mg / m 2 (Calcule en utilisant la formule de Mosteller) ou 4 mg / kg de poids corporel, administré une fois par jour colgante les premiers 14 días. Cette priode dinitiation du Traitement doit tre respecte, il coche a t observ quelle rduisait la frquence des interrup - cutanes. La priode dinitiation du traitement pas nido ncessaire si le paciente reoit dj ONU Traitement Chronique de nevirapina comprims 200 mg de VIRAMUNE ou buvable suspensión, deux fois par jour. Traitement dentretien une fois par jour prolonge comprims par VIRAMUNE libración (APRS La priode dinitiation). Les dosis orales recommandes pour les pacientes pdiatriques sur la base de de leur poids de ou de leur superficie corporelle sont dans le dcrites ta ci-dessous bleau. La dosis pdiatrique recommande en fonction du poids corporel dpend de LGE du paciente, les dosis recommandes tant pour les enfants diffrentes gs de 3 años 8 ans et verter ceux gs de 8 ans ou plus. Tableau 2. Dosis pdiatriques recommandes APRS La priode dinitiation Intervalle de poids vierten Intervalle de poids pour les dosis de nevirapina comprim les pacientes 8 ans pacientes prolongé (mg) de libración 8 ans 0,84 - 1,16 17,9 - 24,9 400 (1 x 400 mg formule de Mosteller. SC (m2) Altura cm x Peso K 3600 Le poids ou la superficie corporelle de tous les pacientes pdiatriques doit tre vrifi frquemment afin de dterminer SI une la adaptación posologique est ncessaire. Viramune doit tre associ au moins deux antirtr oviraux supplmentaires. Pour les traitements administrs de faon concomitante, il e St ncessaire de suivre les dosis recommandes par les Fabricants. Si loubli dosis de dunas est constat dans les 12 heures suivant Lheure de premio qui Tait prvue, le paciente doit prendre la dosis oublie ds que possible. Si CET oubli est constat más de 12 heures aprs Lheure prvue de premio, le paciente doit prendre sa dosis prochaine Lheure habituell correo. suspensión Une libración buvable immdiate est disponible verter toutes les tramos DGE verter administración une en deux fois par jour (cf RCP). Viramune 400 mg Conformment aux dosis pdiatriques recommandes, Viramune 400 mg comprims libración prolonge peut galement tre administr chez les enfants, selon le Schma de prise de ladulte, si ceux-ci. 8 ans et sont psent 43,8 kg ou plus o n s o t t n u n aprs cette priode ONU Traitement alternatif devra tre envisag en razón dun posible risque de exposición-sous et de r s i s t a n c e. Tout Traitement colgante par nvirapine interrompu más jours de sept doit tre rinstaur la posologie initiale recommande comprenant La priod e dinitiation de 2 semaines par de VIRAMUNE libración immdiate. Pour les manifestaciones de toxicit du produit NCE ssitant linterruption du Traitement par de VIRAMUNE, voir RCP (rubrique 4,4 du RCP). Poblaciones particulires (voir RCP). rnale insuffisance, insuffisance hpatique, los pacientes gs. Modo dadministration Les comprims libración prolonge doivent tre administrs avec une boisson et ne pas doivent tre golpes ou MCHS. Viramune peut tre pris avec ou sans nourriture. 1.4. Mise en garde spciales et prcautions demploi (cf. RCP) Viramune doit tre administr en asociación au moins deux autres agentes antirtroviraux (RCP, rubrique 5.1). Viramune ne doit pas comme tre utilis seul Traitement antirtroviral tant donn quun antirtroviral utilis en monothrapie peut conduire une rsistance virale. Les 18 premires SEMAINES du Traitement par nvirapine constituyente une priode crítica ncessitant une vigilancia troite des pacientes afin de dceler lventuelle survenue de racciones cutanes Svres, menaant le pronóstica vital (y compris des cas de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y de síndrome de Lyell) et dhpatite / insuffisance tumbas hpatique. Le risque de racciones hpatiques ou de racciones cutanes est plus grand au cours des 6 premires SEMAINES de traitement. Cependant, le risque de dvelopper une raction hpatique Demeure au-del de cette priode, et la vigilancia doit tre poursuivie intervalle rgulier. Le sexe fminin et un lev taux de CD4 (400 / mm3 chez les hommes adultos) lors de linitiation du Traitement sont par nvirapine associs ONU subido de tono más lev dvnements indsirables hpatiques si le paciente una carga une virale plasmatique DARN du VIH-1 dtectable - CEST - nefastas une concentración de 50 copias / ml - linstauration du Traitement par nvirapine. tante donn Que des cas dhpatotoxicit tumbas et menaant le pronóstica importante ONT t observs lors des Essais co ntrls et non contrls conductos principalement chez des pacientes avec une cargo virale plasmatique du VIH-1 Suprieure ou gale 50 copias / ml, le Traitement par nvirapine ne doit pas tre instaur chez les femmes adultes avec un taux de CD4 suprieur 250 cellules / mm 3 ou chez les hommes adultes avec un taux de CD4 suprieur 400 cellules / mm 3 dont la carga virale plasmatique dARN du VIH - 1 est dtectable, moins que Le bnfice attendu ne dpasse le potentiel subido de tono. Dans certains cas, latteinte hpatique un progreso malgr larrt du Traitement. Les pacientes prsentant des signes ou des symptmes dhpatite, une raction cutane svre ou des racciones dhypersensibilit doivent arrter de prendre la nvirapine et doivent consultor immdiatement mdecin ONU. Le Traitement par nvirapine ne doit pas tre rintroduit la suite de racciones Svres hpatiques, cutanes ou dhypersensibilit (voir rubrique 4.3). La dosis recommande doit tre strictement respecte, en particulier au cours de la priode dinitiation de 14 días (PCR, rubrique 4.2). 2 MEDICAMENTOS comparables 2.1. Classement ATC (2009) J Anti-infectieux g J05 Antiviraux EE. UU. J05A Mdicaments un no J05AG Inhibiteurs n J05AG01 Nvirapine nraux uso systmique ge cción systmique directe sur le uclosidiques virus de la transcri PTasa inversa 2.2. Mdicaments de Mme classe fármaco-thrapeutique 2.2.1. Mdicaments de comparaison Ce sont les inhibiteurs no nuclosidiques de la transcriptasa inversa (INNTI). - Autres prsentations de Viramune (immdiate libración) Viramune 200 mg, comprim (B / 14 y B / 60) Viramune 50 mg / 5 ml, buvable solución (frasco de 240 ml) que ndication Nvirapine est indiqu en asociación dautres mdicaments contra rtroviraux, verter Le Traitement de los Adultos, adolescentes et enfants de tout ge infecta par le VIH-1. Lexprience acquise avec Viramune concerne majoritairement des traitements en asociación avec des inhibiteurs nuclosidiques de la transcriptasa inversa. Le choix dun dun Traitement la suite Traitement par VIRAMUNE doit tre bas sur lexprience Clinique et les pruebas de rsistance. Autres inhibiteurs no nuclosidiques de la transcriptasa inversa. INTELENCE Sustiva Efavirenz. travirine 2.3. Mdicaments mme tornillo de banco thrapeutique Les autres mdicaments indiqus dans le Traitement de linfection par le Virus de lImmunodficience Humaine de tipo 1 (VIH-1). 3 ANALIZAR cliniques DES DONNEES DISPONIBLES Deux tudes, contrles de no infriorit, Ontario compar lefficacit et la tolrance de la libración nvirapine prolonge (NVP LP) par r Apport la formulación de libración immdiate (NVP), chez des adultes pacientes infecta par le VIH - 1. - Pivote une tud (VERxVE 1100.1486) 1 de la fase III, en double aveugle, no te lobjectif Tait dvaluer sur 48 semaines (avec fase une dextension de 144 semaines) lefficacit et tolrance de NVP LP (400 mg, soit 1CP / j) par la relación NVP (2 comprende de 200 mg par jour) chez des pacientes infecta par le VIH-1, nafs de traitement et ayant une cargo virale 1.000 copias / ml. Conformment aux recommandations ac tuelles dutilisation de la nvirapine, les pacientes inclus devaient avoir ONU Nombre de CD4 de 50 copias / ml linclusion) et un taux de CD4 linvestigateur selon estable. Les caractristiques des inclus dans ces pacientes tudes sont dans le prsentes cuadro 1. Tableau 1: Caractristiques des pacientes (tudes VERxVE, Tranxition, et pdiatrique 1100,1518) Groupes de traitement Etude VERxVE 1 1 0 0 1 4 8 6 (48 semaines) Edad (aNS) 38,3 9,7 38,0 9,7 47,3 9,6 47,6 9, 8 3 - 18 ans CD4 (cellules / mm 3 569,7 215,6 977 425 227,6 81, 4 557,7 213,2 81,4) 229,6 (P a) hologieclassant ASDI 5. 5. 9 1 2 1 2 5. 0. 3 4 2 8. NVP nvirapine, NVP LP nvirapine libración prolonge, NVP-NVP LP relais de la NVP La NVP LP moyenne carrito de tipo 1 Gathe J, J ANDRADE-Villanueva, SANTIAGO S et al. Eficacia y seguridad de nevirapina de liberación prolongada una vez al día frente a nevirapina de liberación inmediata dos veces al día en el tratamiento nave-VIH-1 Patie infectada r. 2011 59-69. 2 Arasteh K, D WARD, PLETTENBERG A et al. d e s V - H I p o s e s p r i c o g y l l a i (6) 1 7. 5 s v g n l o r. n T N T A i r i v h e T y f d e t u c t i h s i w f i c a d e f n d s c y a - y t n e w T e e w - r u d e los pacientes de nevirapina de liberación inmediata de 200 mg dos veces al día a la nevirapina releas extendidas e 400 mg una vez al día (Tranxition) 1 infectadas. medicamentos contra el VIH. 2011. En prensa. 3.1. Efficacit Dans les deux tudes (VERxVE et Tranxition), le critre director defficacit Tait La rponse virologique dfinie par la proporción de pacientes avec cargo une virale 50 copias / mL, 50 copias / ml) a maintenu colgante La Courte miento de ltude (21 jours 98,7) chez des pacientes. Tableau 2. Efficacit (tudes VERxVE 1100,1486, 1100,1526 Tranxition, et 1100,1518), analizan ITT Groupes de traitement Los pacientes cargo avec virale 50 copias / ml () Difference IC 95 3.2. Tolrance (cf. RCP) Dans les diffrentes tudes, le profil de tolrance en Similaire Entre la libración nvirapine prolonge (NVP LP) et la formulación de libración immdiate (NVP), en particulier des lincidence vnements indsirables dintrt Tels Que les interrup - cutanes, les afectos hpatobiliaires et les arrts de traitement verter indsirable vnement (cuadro 3). Tableau 3. Tolrance (tudes VERxVE 1100,1486, 1100,1526 Tranxition, et 1100,1518) Groupe de traitement indsirables N Evnements (EI) - Tout grado - Grado 3,4 IE li au Traitement - Tout grado - Grado 3,4 Erupciones cutanes - Tout grado - grado 3,4 ffections hpatobiliaires - Tout grado - grado 3,4 Etude VERxVE 1 1 0 0 1 4 8 6 (48 semaines) NVP NVP LP 506 1,8 3,8 505 0 0 0 0 1,4 2,6 RRT du fait - dun IE 6,3 8,9 0,3 0 0 0 - duna ruption cutane 1,8 2,4 0 0 0 0 - hdpuanteobailfifaeirc etion 1. 2. 8 8 0 0 0 0 NVP nvirapine, NVP LP nvirapine prolonge libración, NVP-NVP LP relais de la NVP La NVP LP Globalement, le profil de tolrance observ dans ces tudes avec la libración nvirapine prolonge est Conforme aux effets attendus et dans le DCRI t RCP. Aucun Nouvel effet nido indsirable Apparu avec la NVP LP par relación ceux ayant dj t identifis avec la immdiate formulación de libración (NVP). Lexprience acquise depuis la mise sur le March de la nvirapine montre Que les effets indsirables les plus sepulcros sont les cas de síndrome de Stevens-Johnson / síndrome de Lyell, les cas tumbas dhpatite / insuffisance hpatique et les racciones cutanes avec osinophilie et symptmes gnraux ( interrup - cutanes accompagnes de symptmes gnraux tels Que fivre, arthralgie, myalgie, lymphadnopathie, ainsi que datteintes viscrales Telles quhpatite, osinophilie, granulocytopnie et atteinte rnale). Les 18 premires SEMAINES de traitement constituyente une priode crítica qui ncessite une des de vigilancia troite pacientes (voir rubrique 4,4 du RCP). C o n c cliniques Deux tudes l u s i ó n, contrles, de no infriorit, Ontario compar lefficacit et la tolrance de la nvirapine libración prolonge (NVP LP) par r Apport la formulación de libración immdiate (NVP), chez des pacientes adultes infecta par le VIH-1. Le critre director defficacit Tait La rponse virologique dfinie par la proporción De los pacientes avec une cargo virale 50 copias / ml) a t maintenu colgante La Courte miento de ltude (21 días) chez 98,7 des pacientes. Globalement, le profil de tolrance observ dans ces tudes avec la libración nvirapine prolonge est celui Similaire observ avec les prsentations immdiate libración. Les donnes de ces tudes ne pas le modifient perfi l de scurit demploi connu de la nvirapine, en particulier le risque datteintes cutanes et hpatiques tumbas, vigilancia une ncessitant troite des pacientes afin de dceler lventuelle survenue de racciones cutanes s v e r s. m e n a a n t l e p r o n o s t i c v i t a L (y c o m p r i s d e s c a s d e s y n d r a s a d e S t u v e n s - J o h n s o n (SSJ) y de síndrome de Lyell) ou dhpatite / insuffisance hpatique Svres. CONCLUSIONES DE LA COMISIÓN DE LA TRANSPARENCIA Servicio mdical rendu Linfection par le VIH est une pathologie tumba mettant en jeu le pronóstica vital. Cette spcialit tornillo de banco prvenir et / ou corriger le dficit immunitaire induit par VIH linfection. Le rapport efficacit / effets indsirables est importantes en asociación dautres antirtroviraux, sous Rserve du respetar des contre-indicaciones, Mises en Gardes spciales et prcautions demploi (Cfr RCP). Existe il des alternativas thrapeutiques. Intrt de Sant Pública attendu Le fardeau de Sant publique reprsent par linfection VIH-1 est importante. La rduction de la morbi-mortalit mentira au sida corresponden ONU besoin de Sant publique. En Desechar pas ne dlments permettant destimer directement Limpact de nevirapina LP sur les critres de morbi-mortalit ou de Quali de vie. Dautre parte, au vu des Donnes Disponibles, il pas nido attendu dimpact de nevirapina LP sur la morbi-mortalit mentira linfection VIH-1 par relación aux autres prsentations de nevirapina Existantes. En consquence, il pas nido attendu dintrt de s hormiga publique pour les spcialits Viramune LP. Le servicio rendu par mdical ces spcialits est dans importante lindication de Lamm. 4.2. Amlioration du service mdical rendu en DPIT de la simplificación du Schma dadministr ación comparar la formulación de nvirapine libración immdiate (Viramune 200 mg, comprim et Viramune 50 mg / 5 ml, solución buvable), compte tenu des donnes defficacit et de tolrance, la Comisión considre Que les spcialits Viramune LP (400 mg y 100 mg, comprim) napportent pas du damlioration servicio mdical Rendu (TME V) dans la prise en pacientes de carga des infecta par le VIH-1. Dans cette indicación, elles constituyente de la ONU complment de gamme. 4.3. Lugar dans la stratgia thrapeutique 4.3.1. Prise en charge des personnes infectes par le VIH 3 De nombreux antirtroviraux sont dans Disponibles 6 clases mdicamenteuses. - Inhibiteurs nuclosidiques et nuclotidiques de la transcriptasa inversa (INTI) - Inhibiteurs no nuclosidiques de la transcriptasa inversa (INNTI) - Inhibiteurs de Protasio (IP) - Inhibiteurs de fusión (IF) Antagonistes du rcepteur CCR5 - - Inhibiteurs de lintgrase (INI) Une trithrapie de premire ligne reste une association de 2 INTI avec un 3 me AEGN t. Le choix des 2 INTI de la trithrapie repose prfr entiellement sur les asociaciones correcciones tnofovir / emtricitabina (TRUVADA®) ou abacavir / lamivudina (KIVEXA). TRUVADA® doit tre prfr Si La carga virale copias EST plasma Atique / ml en 100 000 particulier en cas dassociation avec atazanavir / ritonavir (Reyataz) ou efavirenz (Sustiva) EN raison du risque dchec virologique más lev avec KIVEXA dans cette población sous (rsultats intermdiaires ltude de ACTG A5202). Lorsque la CV est 100 000 copias / ml, le choix Entre KIVEXA et peut TRUVADA® tre fait au cas par cas et doit tenir compte dlments comme. coinfección VHB, rnale insuffisance. TRUVADA® doit tre utilis avec prcaution en cas d insuffisance rnale ou de risque de survenue dinsuffisance rnale. KIVEXA ne peut tre utilis Que chez des sujets no porteurs de lallle HLA B5701. Le Tre 3 me prfrentiellement ONU IP / ritonavir ou INNTI ONU. Il ny pas un agente dargument doit dcisif verter privilgier le recours lune ou Lautre de ces 2 clases. Il est Recommand dutiliser prfrentiellement. - En choisit ONU IP / ritonavir comme 3 Si Me agente. atazanavir / r, darunavir / r ou lopinavir / r - IS sobre choisi comme INNTI un 3 Me agente. efavirenz Place de nevirapina dans la stratgia thrapeutique La nvirapine (Viramune) fait partie des inhibiteurs no nuclosidiques de la transcriptasa inversa (INNTI). Dans le cadre dun Premier Traitement des chez nafs pacientes, LA pas nido nvirapine incluse dans les asociaciones utiliser prfrentiellement. Le choix de linhibiteur no nuclosidique de la transcriptasa inversa (CET - Entre extrema efavirenz et nvirapine) dans le cadre de dunas trithrapie avec 2 inhibiteurs nuclosidiques / nuclotidiques de la transcriptasa inversa (INTI), reposan prfrentiellement sur lefavirenz. La nvirapine est dans les autres incluse Asociaciones possibles. La formulación de nvirapine libración prolonge (Viramune LP) Permet de construire ONU thrapeutique Schma en prise quotidienne único. 3 Yeni P. Rapport 2010. Prise en charge des mdicale personne s infectes par le VIH. Recommandations du groupe dexperts. Disponible A-sur-n a s. gramo. e t. v T o r f w w w.